SoftwareMed no "agrega" compliance como un parche. Cada linea de codigo, cada flujo de datos y cada interaccion fue disenada desde cero para cumplir las normativas mas exigentes del mundo en proteccion de datos de salud.
Health Insurance Portability and Accountability Act (1996). La ley federal de EE.UU. que establece el estandar para proteger datos sensibles de pacientes (PHI).
Controla quien puede acceder y divulgar informacion de salud protegida (Protected Health Information).
Medidas tecnicas, fisicas y administrativas para proteger ePHI (PHI electronico).
Notificacion obligatoria dentro de 60 dias a individuos afectados, al HHS y en casos de mas de 500 registros, a medios de comunicacion. SoftwareMed automatiza la deteccion y generacion de reportes de brecha.
Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act (2009). Refuerza HIPAA con penalidades mas severas y extiende la responsabilidad a Business Associates.
SoftwareMed te protege proactivamente: con audit trail, encriptacion y controles de acceso, reduces tu riesgo regulatorio al minimo.
Framework de integridad de datos reconocido por FDA (EE.UU.), EMA (Europa), WHO y MHRA (UK). El estandar de oro para registros clinicos y farmaceuticos.
Cada dato se vincula a la persona que lo genero. Timestamp + user ID + IP + dispositivo en cada registro.
Registros permanentemente legibles, tanto por humanos como por sistemas. Formatos estandarizados y versionados.
Los datos se documentan en el momento que ocurren. Timestamps del servidor, no del cliente. Sin retroactividad.
El primer registro es la fuente de verdad. Copias marcadas como tal. Nunca se sobreescribe el original.
Datos precisos y verificables. Validaciones en tiempo real, controles de rango y alertas de inconsistencia.
Sin datos faltantes ni registros parciales. Campos obligatorios contextuales y validacion de completitud antes de firmar.
Cronologia logica de eventos. Deteccion automatica de inconsistencias temporales entre registros relacionados.
Registros preservados durante todo el ciclo de vida. Backups georedundantes, formatos abiertos, sin dependencia de vendor.
Datos accesibles cuando se necesitan para revision, auditoria o inspeccion. Busqueda full-text en segundos.
General Data Protection Regulation (2018). Reglamento de la Union Europea que establece el marco de proteccion de datos personales mas exigente del mundo. Los datos de salud son "categoria especial" con proteccion reforzada (Art. 9).
SoftwareMed implementa Data Protection Impact Assessment (DPIA) integrado, minimizacion de datos, pseudonimizacion automatica para analytics y registro de actividades de tratamiento (Art. 30).
Multas GDPR: hasta 20M EUR o 4% de la facturacion global anual. SoftwareMed te protege con compliance integrado.
Regulacion de la FDA que establece criterios para que registros electronicos y firmas electronicas sean equivalentes a registros en papel y firmas manuscritas. Critico para ensayos clinicos, farmacovigilancia y registros regulados.
Lei Geral de Protecao de Dados (2020). La ley brasilena de proteccion de datos, inspirada en GDPR. Los datos de salud son "dados pessoais sensiveis" (Art. 5, II) con requisitos reforzados de consentimiento y tratamiento.
Multas LGPD: hasta 2% de la facturacion en Brasil, con tope de R$50M por infraccion. La ANPD ya ha aplicado sanciones desde 2023.
Service Organization Control. Auditoria independiente de controles de seguridad, disponibilidad, integridad de procesamiento, confidencialidad y privacidad.
Proteccion contra acceso no autorizado fisico y logico
SLA 99.9% con monitoreo 24/7 y failover automatico
Datos clasificados y protegidos segun nivel de sensibilidad
Regula los derechos y deberes de las personas en relacion con acciones vinculadas a su atencion en salud.
Registro obligatorio de toda atencion. Conservacion minima 15 anos.
Derecho a copia completa de su ficha clinica.
Reserva de la informacion de salud. Solo acceso autorizado.
Flujo digital con firma electronica y trazabilidad.
Organismo tecnico del Estado de Chile encargado de la vigilancia de salud publica, control de calidad de medicamentos, alimentos y dispositivos medicos. Regula el registro y trazabilidad de productos farmaceuticos y dispositivos.
Registro y notificacion de reacciones adversas a medicamentos (RAM) con trazabilidad completa.
Cumplimiento de normas ICH-GCP para ensayos clinicos y registros asociados.
Registro de dispositivos medicos utilizados por paciente, lote y fecha de uso.
Organismo tecnico chileno que define estandares de interoperabilidad, arquitectura de informacion clinica y guias de implementacion para sistemas de salud digital en Chile.
Guia de implementacion FHIR para Chile. Recursos Patient, Encounter, Observation, MedicationRequest alineados.
Uso de SNOMED CT, CIE-10, LOINC para codificacion clinica normalizada.
Compatibilidad con el sistema de receta electronica del MINSAL y estandares CENS de prescripcion.
Alineacion con la Estrategia Nacional de Salud Digital y el ecosistema de datos del MINSAL.
Cada capacidad de SoftwareMed mapeada contra los frameworks regulatorios que cumple.
| Capacidad | HIPAA | HITECH | GDPR | FDA P11 | ALCOA+ | LGPD | SOC 2 | Ley 20.584 | ISP | CENS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Encriptacion AES-256 | ✓ | ✓ | ✓ | — | — | ✓ | ✓ | — | — | — |
| TLS 1.3 en transito | ✓ | ✓ | ✓ | — | — | ✓ | ✓ | — | — | — |
| RBAC + MFA | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | — | — |
| Audit trail inmutable | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | — |
| Notificacion de brechas | ✓ | ✓ | ✓ | — | — | ✓ | ✓ | — | — | — |
| Trazabilidad autor + timestamp | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Firma electronica validada | — | — | — | ✓ | ✓ | — | — | ✓ | — | — |
| Registros inmutables | — | — | — | ✓ | ✓ | — | — | ✓ | ✓ | — |
| Portabilidad de datos (FHIR) | ✓ | ✓ | ✓ | — | — | ✓ | — | ✓ | — | ✓ |
| Consentimiento informado | ✓ | — | ✓ | — | ✓ | ✓ | — | ✓ | — | — |
| Terminologia estandar (SNOMED/CIE) | — | — | — | — | — | — | — | — | ✓ | ✓ |
| SLA 99.9% + monitoreo 24/7 | — | — | — | — | — | — | ✓ | — | — | — |